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삼양홀딩스가 PCL을 이용한 미용 성형 필러 '라풀렌'의 식약처 품목 허가를 신청했다. 국내 개발사 중 최초로 PCL 필러 임상을 완료하고 품목 허가 신청까지 마치며 미용 성형용 필러 분야를 선도하고 있다. 


정리 Communication팀



특허 기술 적용한 차별화된 PCL 필러 

삼양홀딩스는 고분자 물질인 PCL(폴리카프로락톤)을 주성분으로 하는 생분해성 고분자 필러 '라풀렌'의 임상시험을 완료했다. 이와 함께 식약처에 코입술주름(팔자주름)의 일시적 개선에 효과적으로 사용할 수 있는 의료기기로 품목 허가 신청서를 제출했다. PCL을 이용한 필러를 개발해 임상까지 완료하고 품목 허가를 신청한 업체는 삼양홀딩스가 최초다. 

미용 성형용 필러는 인체에 안전한 재료를 얼굴 피하지방층에 주입해 주름을 개선하고 피부 조직을 보충하는 주사 타입의 의료기기다. 중앙대학교병원에서 1년간 진행한 비교 임상 결과 라풀렌은 필러의 유효성을 확인받았다. 글로벌 표준 지표인 '주름 개선 정도(WSRS, Wrinkle Severity Rating Scale), 시술 후 미용 측면의 만족도(GAIS, Global Aesthetic Improvement Scale), 3D스캐너를 활용한 볼륨 변화량 측정' 등에서 임상 목표를 달성한 것이다. PCL 필러의 유지 기간은 24개월이기 때문에 장기적인 안전성과 유효성 평가를 위해 1년간의 추가 관찰도 진행하고 있다. 

PCL을 이용한 필러는 기존의 히알루론산(HA) 필러 대비 볼륨의 지속 기간이 길고, 체내 콜라겐 생성 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 삼양홀딩스는 PCL 다공성 입자 형태로 만드는 자체 개발 특허 기술을 통해 기존 PCL 필러 제품과의 차별성을 획득했다.


데이터 추가 확보로 효과 및 안전성 검증 

삼양홀딩스 바이오팜 그룹 관계자는 "라풀렌은 삼양그룹의 생분해성 고분자 관련 기술과 오랜 노하우가 집약돼 있는 제품으로 뛰어난 효능, 효과에 안전성까지 모두 갖춘 필러"라며 "내년 출시를 목표로 관련 절차를 진행 중"이라고 밝혔다.

삼양홀딩스는 품목 허가를 신청한 라풀렌의 지속적인 추가 데이터를 확보하고 효과와 안전성을 검증하고 있다. 또한 코입술주름 외에 다른 부위에도 적응증을 확대해 나갈 계획이다. 

삼양홀딩스는 미용 성형용 리프팅 실 '크로키' 출시를 시작으로 미용 성형 시장에 본격적으로 진출했다. 업계 후발주자임에도 불구하고 뛰어난 기술력과 데이터 중심 마케팅 전략으로 삼양의 이름을 널리 알리고 있다.

한편 삼양홀딩스의 MA 사업은 삼양의 기술과 예술의 만남인 'Art Technology'를 지향한다. MA의 각 브랜드는 점(스킨부스터), 선(크로키), 면(라풀렌) 등 미술 구성 요소에서 영감을 얻었다. 크로키가 삼양의 특화 분야를 기반으로 제품화를 시도한 사례라면, 라풀렌은 아직 경험하지 못한 분야에 대한 개척을 의미한다. 더욱이 개발 부분에 상당히 난도가 있는 작업이고, 허가를 얻기도 쉽지 않아 애로사항이 있다. 올해 하반기 목표한 시점에 허가 승인을 받을 수 있도록 많은 응원과 관심이 필요하다.



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